微生物实验室标准及洁净度分级讨论

　　微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。

　　目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气。

　　在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为较关键的因素。目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：

　　（1）GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

　　（2）GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控第1部分：空气洁净度等级》

　　（3）GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

　　（4）GB50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

　　（5）GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

　　（6）YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

　　（7）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1

　　（8）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》

　　对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。其他行业该怎么选择？GB50073-2013仅仅了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响较大的微生物指标作出，如果所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB50073-2013完全可以满足要求，如果对微生物指标还有控制要求，那应该怎么选择呢？我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级：GB50073-2013和GB/T25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下：

　　注：GB50472-2008是参考GB50073-2013分级标准，自身没有相应的分级。

　　GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级如下：

　　注：GB50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的要求与之等同。

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》关于无菌操作洁净度的等级如下：

　　洁净室各级别空气悬浮粒子的标准：

　　注：GMP(2010)关于洁净度等级划分系参考EUGMP进行修订的。

　　GB50687-2011的分级基本与GMP（2010），只是级别的名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更为严格。GMP（2010）对浮游菌和沉降菌只做动态监测，GB50687-2011则静态和动态监测都有。

　　那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢？这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。下面是对比：

　　（1）以GB50073-2013和GB/T25915.1-2010的等级为依据，即ISO的等级划分，以悬浮粒子为限度标准。

　　（2）GMP（2010）的相当于ISO的4.8级，4.8级是以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。

　　（3）GMP（2010）B级、GB50687-2011的Ⅰ级（静态）和GB50478-2008的100级相当于ISO的5级，也即我们常说的100级。

　　（4）GB50687-2011的Ⅰ级（动态）相当于ISO的6级，也即我们常说的1000级。

　　（5）GMP（2010）C级（静态）、GB50687-2011的Ⅱ级（静态）和GB50478-2008的10000级相当于ISO的7级，也即我们常说的10000级。

　　（6）GMP（2010）的C级（动态）/D级、GB50687-2011的Ⅱ级（动态）/Ⅲ级（静态）和GB50478-2008的100000级相当于ISO的8级，也即我们常说的100000级。

　　（7）GB50687-2011的Ⅳ级相当于ISO的9级。

　　综上所述，由于ISO标准仅仅了悬浮粒子的要求，对微生物指标并没有进行限定，所以：对没有微生物指标的洁净室可参考GB50073-2013或GB/T25915.1-2010的要求，食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准，其他领域的微生物实验室应参考GMP（2010）的相关要求为宜。同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。