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微生物实验室标准及洁净度分级讨论

2017-02-24 11:55    来源:    点击:

  微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。

  目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5~5μm,霉菌直径2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气。

  在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为较关键的因素。目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:

  (1)GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

  (2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控第1部分:空气洁净度等级》

  (3)GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

  (4)GB50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

  (5)GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

  (6)YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

  (7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1

  (8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》

  对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择?GB50073-2013仅仅了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响较大的微生物指标作出,如果所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考GB50073-2013完全可以满足要求,如果对微生物指标还有控制要求,那应该怎么选择呢?我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级:GB50073-2013和GB/T25915.1-2010均参考的ISO的标准分级,对洁净室空气洁净度的分级如下:

  注:GB50472-2008是参考GB50073-2013分级标准,自身没有相应的分级。

  GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级如下:

  注:GB50457-2008的要求是直接引用1998版GMP,其中YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》的要求与之等同。

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于无菌操作洁净度的等级如下:

  洁净室各级别空气悬浮粒子的标准:

  注:GMP(2010)关于洁净度等级划分系参考EUGMP进行修订的。

  GB50687-2011的分级基本与GMP(2010),只是级别的名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,而且GMP(2010)要求更为严格。GMP(2010)对浮游菌和沉降菌只做动态监测,GB50687-2011则静态和动态监测都有。

  那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢?这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。下面是对比:

  (1)以GB50073-2013和GB/T25915.1-2010的等级为依据,即ISO的等级划分,以悬浮粒子为限度标准。

  (2)GMP(2010)的相当于ISO的4.8级,4.8级是以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。

  (3)GMP(2010)B级、GB50687-2011的Ⅰ级(静态)和GB50478-2008的100级相当于ISO的5级,也即我们常说的100级。

  (4)GB50687-2011的Ⅰ级(动态)相当于ISO的6级,也即我们常说的1000级。

  (5)GMP(2010)C级(静态)、GB50687-2011的Ⅱ级(静态)和GB50478-2008的10000级相当于ISO的7级,也即我们常说的10000级。

  (6)GMP(2010)的C级(动态)/D级、GB50687-2011的Ⅱ级(动态)/Ⅲ级(静态)和GB50478-2008的100000级相当于ISO的8级,也即我们常说的100000级。

  (7)GB50687-2011的Ⅳ级相当于ISO的9级。

  综上所述,由于ISO标准仅仅了悬浮粒子的要求,对微生物指标并没有进行限定,所以:对没有微生物指标的洁净室可参考GB50073-2013或GB/T25915.1-2010的要求,食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准,其他领域的微生物实验室应参考GMP(2010)的相关要求为宜。同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。

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